REGULATORY AFFAIRS

Um das Risiko einer Verzögerung bei der Markteinführung im jeweiligen Zielmarkt zu vermeiden werden bei ERGOSURG die Zulassungsdokumente (CE, FDA, usw.) auch für komplexe Produkte parallel zur Entwicklung mitgeführt. Seit über 15 Jahren entwickeln wir hierfür Datenbanksysteme, um die Gefahr einer Dokumentationslücke zu minimieren. Wir kennen die Anforderungen für die jeweiligen Zielmärkte und können Sie bei folgenden Schritten unterstützen:

  • Erstellung der notwendigen Zulassungsdokumente
  • Erstellen und Erfüllung der Prüfprotokolle
  • Abwicklung harmonisierter Anforderungsprüfungen beispielsweise zu EMV, UL, NRTL mit den entsprechenden Partnern
  • Zusammenarbeit mit den benannten Stellen (Notified Bodies)
  • Vorbereitung und Partnersuche bei klinischen Studien